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Cardinal Health annonce des actions volontaires sur le terrain pour certains packs de procédure contenant des robes chirurgicales affectées

Mar 1, 2020 9:52 AM ET

DUBLIN, Ohio, -- Aujourd’hui, en coordination continue avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, Cardinal Health a annoncé qu’elle entame deux actions volontaires sur le terrain pour certains packs de pré-gestionde la ® de la santé Cardinal contenant des robes qui faisaient partie du rappel la semaine dernière des blouses chirurgicales de niveau 3 de l’AAMI. Ces trousses de procédure, aussi appelées trousses, avaient été placées en attente volontaire au moment du rappel de la robe.

« Je m’excuse auprès des patients et de nos clients. Nous comprenons la gravité de cette situation et les perturbations du système de santé qui auront un impact sur les soins aux patients », a déclaré Mike Kaufmann, PDG de Cardinal Health. « Nous sommes pleinement déterminés à faire en sorte que cela se réagisse, et nous faisons tout notre possible pour que cela ne se reproduise plus. »

Cardinal Health lance des actions impliquant 2,9 millions d’emballages de procédure fabriqués entre septembre 2018 et janvier 2020 qui contiennent des robes affectées :

  • Correction volontaire de 374 794 trousses de procédure avec des composants séparés de la robe affectée par des emballages intérieurs scellés ou d’autres emballages dans la poche de stérilisation. Ces paquets peuvent être « sur-étiquetés », permettant aux composants dans les paquets internes scellés d’être utilisés après que la robe soit jetée. Tous les autres composants, y compris les robes doivent être enlevés et jetés. Environ 62 976 de ces paquets sont toujours dans l’inventaire de Cardinal Health.
  • Rappel volontaire de 2 518 653 trousses d’intervention contenant des robes contenant des composants qui ne sont pas séparés de la robe affectée par un emballage intérieur scellé. Ces trousses de procédure ne doivent pas être utilisées et doivent être retournées. Environ 357 127 de ces paquets sont toujours dans l’inventaire de Cardinal Health.

Les trousses de procédure touchées ont été mises en attente plus tôt ce mois-ci. Les robes dans les packs de procédure sont un sous-ensemble des 9,1 millions de robes rappelées la semaine dernière. Les packs de procédure peuvent être standard ou personnalisés selon les spécifications d’un client et peuvent contenir une variété de composants qui peuvent inclure une ou plusieurs robes. Les clients de Cardinal Health recevront des instructions détaillées pour le traitement des trousses de procédure touchées le ou vers le lundi 3 février.

La décision de rappeler les paquets est nécessaire sur la base des informations cardinal Es ce qu’a reçues Cardinal Health en décembre 2019 que Siyang Holymed, l’un de nos fournisseurs autorisés par la FDA en Chine,avait déplacé la production de certaines robes vers des sites non approuvés, dans des environnements incontrôlés. Sur cette base, Cardinal Health ne peut pas assurer la stérilité des robes, présentant un risque potentiel pour la sécurité des patients. Cardinal Health a mis fin à sa relation avec Siyang Holymed.

Cardinal Health prend les mesures suivantes pour remédier aux pénuries d’approvisionnement le plus rapidement possible :

  • Accroître sa production manufacturière de produits similaires et de remplacement;
  • Offrir des robes de niveau 4 AAMI plus protectrices pour aider à combler l’écart d’approvisionnement;
  • S’efforçant d’identifier des solutions de rechange, y compris, dans de nombreux cas, en travaillant avec des partenaires de l’industrie qui offrent des produits comparables; Et
  • Mobiliser les employés de toutes les parties de l’entreprise pour travailler directement avec les fournisseurs de soins de santé pour remplacer les robes et les trousses de procédure.

Cardinal Health avait déjà connu des problèmes de chaîne d’approvisionnement avec Siyang HolyMed. Au printemps 2018, Cardinal Health a appris que ce fournisseur a sous-traité une partie de sa production à une installation non enregistrée et non qualifiée. À l’époque, Cardinal Health a effectué un examen de la qualité appuyé par des tests en laboratoire et a conclu qu’il n’y avait aucun impact sur ses produits. Sur la base des résultats de l’examen de la qualité, la société a déterminé qu’une action sur le terrain n’était pas nécessaire, et n’a donc pas coordonné une telle action avec la FDA.

À l’avenir, Cardinal Health engage des experts tiers pour mener un examen complet des processus d’assurance de la qualité et des pratiques commerciales et s’engage à mettre en œuvre des mesures correctives et préventives. Avec l’appui de la direction, le conseil d’administration de Cardinal Health a formé un comité spécial du conseil d’administration chargé de superviser les actions de la direction dans le cadre du rappel et des activités connexes. Le Comité est présidé par le directeur John Weiland, ancien vice-président, président et chef de l’exploitation de la société de dispositifs médicaux C.R. Bard, Inc.

Dans le cadre de ces rappels liés à la tenue de blouses chirurgicales, au cours du deuxième trimestre de notre exercice 2020, nous prévoyons enregistrer une charge de 96 millions de dollars. Ces frais représentent notre meilleure estimation des coûts du rappel, y compris les radiations d’inventaire et d’autres coûts d’assainissement, comme les coûts de remplacement des produits rappelés. Il est possible que le montant de la perte finale diffère sensiblement de cette comptabilité d’exercice. Ces frais, ainsi que toute augmentation ou ajustement futur, seront exclus de nos résultats financiers non conformes aux PCGR.

Pour plus d’informations et les dernières mises à jour, veuillez visiter www.cardinalhealth.com/SurgicalGownProductRecall.

À propos de Cardinal Health
Cardinal Health, Inc. est une société mondiale de services et de produits de santé intégrée, fournissant des solutions personnalisées pour les hôpitaux, les systèmes de soins de santé, les pharmacies, les centres de chirurgie ambulatoire, les laboratoires cliniques et les cabinets de médecins du monde entier. L’entreprise améliore l’efficacité de la chaîne d’approvisionnement pour les produits médicaux, les produits pharmaceutiques et les solutions rentables. Pour lutter contre l’abus de médicaments d’ordonnance, la Fondation Cardinal Health et ses partenaires éducatifs ont créé Generation Rx, un programme national d’éducation et de sensibilisation à la prévention des drogues. La Fondation appuie activement un éventail d’autres solutions, y compris des efforts visant à réduire la prescription d’opioïdes, à promouvoir la prise de médicaments et à éliminer en toute sécurité et à élargir le travail communautaire collaboratif.

Cardinal Health est soutenu par près de 100 ans d’expérience dans les opérations dans près de 46 pays. Pour plus d’informations, visitez cardinalhealth.com. Suivez-nous sur Twitter, Facebook et LinkedIn.

Mises en garde concernant les énoncés prospectifs
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs qui tiennent compte des attentes, des perspectives, des estimations et d’autres questions qui dépendent d’événements ou d’événements futurs. Ces énoncés peuvent être identifiés par des mots tels que « s’attendre à », « anticiper », « avoir l’intention », « planifier », « croire », « sera », « devrait », « pourrait », « serait », « projeter », « continuer », « probable » et des expressions similaires, et comprennent des énoncés reflétant les résultats ou les orientations futures, des énoncés de perspectives et divers exercices et estimations. Ces questions sont assujetties à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux prévus, prévus ou implicites. Ces risques et incertitudes comprennent le risque que les coûts actuels et futurs associés aux rappels de nos blouses chirurgicales et de nos trousses connexes, y compris les coûts de radiation des stocks et d’autres coûts d’assainissement, puissent avoir un impact négatif important sur nos résultats financiers; le risque que nous perdions des ventes et des clients à cause des rappels ou autrement; les risques que ces rappels pourraient entraîner des actions de la part de organismes de réglementation ou d’autres entités gouvernementales, et nous pouvons recevoir des réclamations et des poursuites intentées par des clients et des patients, y compris des poursuites en responsabilité de produits de recours collectif; et le risque que les rappels et les répercussions opérationnelles connexes aient des conséquences imprévues, comme des perturbations commerciales et la distraction de la direction et d’autres employés clés. Cardinal Health est sujet à d’autres risques et incertitudes décrits dans les rapports et expositions de cardinal Health dans les rapports 10-K, formulaire 10-Q et formulaire 8-K de Cardinal Health. Ce communiqué reflète les vues de la direction au 30 janvier 2020. Sauf dans la mesure requise par la loi applicable, Cardinal Health n’assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser tout énoncé prospectif.

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